ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術**）制定的國際標準。
ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意度。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益，這個三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。
凡是通過認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者.
作用
1、強化品質管理，提高企業效益。
2、增強客戶信心，擴大市場份額，在產品品質競爭中永遠立于不敗之地。
3、提高全員質量意識，改善企業文化。
4、三方認證，提供較廣泛的認可，節省了二方審核的精力和。
5、有效地避免產品責任。
6、獲得了國際貿易"通行證"，消除了國際貿易壁壘。
7、法律責任減免：如容易的許可，少的檢查以及簡化的報告流程要求等。
8、公眾形象及社會關系，為消費者選擇提供信心。
ISO9000系列標準的用途?
一個機構可依據ISO9000標準建立、實施和改進其質量體系，并可作為機構間（二方認證）或外部認證機構（三方認證）的認證依據。該系列標準目前已被90多個國家等同或等效采用，是全世界較通用的國際標準，在全球產生了廣泛深刻的影響。
實施ISO9000的好處?
☆ISO9000為企業提供了一種具有科學性的質量管理和質量保證方法和手段，可用以提高內部管理水平。
☆使企業內部各類人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少領導的麻煩。
☆文件化的管理體系使全部質量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓使員工理解質量的重要性及對其工作的要求。
☆可以使產品質量得到根本的保證。
☆可以降低企業的各種管理成本和損失成本，提高效益。
☆為客戶和潛在的客戶提供信心。
☆提高企業的形象，增加了競爭的實力。
☆滿足市場準入的要求。

　開展質量認證是為了保證產品質量，提高產品信譽，保護用戶和消費者的利益，促進國際貿易和發展經貿合作。這個認證目的非常清楚地說明，企業要開展認證必須具備條件才能申請認證。

　　《*人民共和國產品質量認證管理條例》三章專門講了條件和程序，歸納起來，企業申請產品質量認證必須具備以下基本條件：

　　1.中國企業持有工商行政管理部門頒發的“企業法人營業執照”;外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。

　　2.具備企業所在行業的資質許可，如安全生產許可證、食品衛生許可證、危險化學品經營許可證等等;

　　3.企業所使用的計量器具、特種設備等都經過了當地質量技術部門的有效年檢;

　　4.產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請認證。

　　5. 產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合**標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。

　　6. 生產企業建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求。建立適用的質量標準體系(一般選定ISO9002來建立質量體系)，并使其有效運行。

　　具備以上六個條件，企業即可向國家認證機構申請認證。一般說，已批量生產的企業多基本具備了前五個條件，后一個條件需要在咨詢機構的指導下來完成。

產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以較佳成本持續穩定地生產合格品。
一個組織所建立和實施的質量體系，應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9000族的基本指導思想，具體地體現在以下方面：

一、控制所有過程的質量。
ISO9000族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組織的質量管理就是通過對組織內各種過程進行管理來實現的，這是ISO9000族關于質量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質量體系而進行質量體系策劃時，首要的是結合本組織的具體情況確定應有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質量活動，確定應采取的有效的控制措施和方法。

二、控制過程的出發點是預防不合格。
在產品壽命周期的所有階段，從較初的識別市場需求到較終滿足要求的所有過程的控制都體現了預防為主的思想。例如：
---控制市場調研和營銷的質量，在準確地確定市場需求的基礎上，開發新產品， 防止盲目開發而造成不適合市場需要而滯銷，浪費人力、物力。 ---控制設計過程的質量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動，確保設計輸出滿足輸入要求，確保產品符合使用者的需求。防止因設計質量問題，造成產品質量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過程造成損失。
---控制采購的質量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質量，確保生產產品所需 的原材料、外購件、協作件等符合規定的質量要求，防止使用不合格外購產品而影響成品質量。
---控制生產過程的質量。確定并執行適宜的生產方法，使用適宜的設備，保持設備正常工作能力和所需的工作環境，控制影響質量的參數和人員技能，確保制造符合設計規定的質量要求，防止不合格品的生產。
---控制檢驗和試驗。按質量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗，確保產品質量符合要求，防止不合格的外購產品投入生產，防止將不合格的工序產品轉入下道工序，防止將不合格的成品交付給顧客。
---控制搬運、貯存、包裝、防護和交付。在所有這些環節采取有效措施保護產品，防止損壞和變質。
---控制檢驗、測量和實驗設備的質量，確保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗，確保檢驗和試驗結果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產品質量不正確的判定。
---控制文件和資料，確保所有的場所使用的文件和資料都是現行有效的，防止使用過時或作廢的文件，造成產品或質量體系要素的不合格。
---糾正和預防措施。當發生不合格（包括產品的或質量體系的）或顧客投訴時，即應查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發生。還應通過各種質量信息的分析，主動地發現潛在的問題，防止問題的出現，從而改進產品的質量。
---全員培訓，對所有從事對質量有影響的工作人員都進行培訓，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產品或質量體系的不合格。

三、質量管理的中心任務是建立并實施文件化的質量體系。
質量管理是在整個質量體系中運作的，所以實施質量管理必須建立質量體系。ISO9000族認為，質量體系是有影響的系統，具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質量體系應形成文件并加以保持。典型質量體系文件的構成分為三個層次，即質量手冊、質量體系程序和其它質量文件。質量手冊是按組織規定的質量方針和適用的ISO9000族標準描述質量體系的文件。質量手冊可以包括質量體系程序，也可以指出質量體系程序在何處進行規定。質量體系程序是為了控制每個過程質量，對如何進行各項質量活動規定有效的措施和方法，是有關職能部門使用的文件。其它質量文件包括作業指導書、報告流程、表格等，是工作者使用的加詳細的作業文件。對質量體系文件內容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。

四、持續的質量改進：
質量改進是一個重要的質量體系要素，GB/T19004.1標準規定，當實施質量體系時，組織的管理者應確保其質量體系能夠推動和促進持續的質量改進。質量改進包括產品質量改進和工作質量改進。爭取使顧客滿意和實現持續的質量改進應是組織各級管理者追求的永恒目標。沒有質量改進的質量體系只能維持質量。質量改進旨在提高質量。質量改進通過改進過程來實現，是一種以追求高的過程效益和效率為目標。

五、一個有效的質量體系應滿足顧客和組織內部雙方的需要和利益。
即對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質量，并能持續保持該質量的能力；對組織而言，在經營上以適宜的成本，達到并保持所期望的質量。即滿足顧客的需要和期望，又保護組織的利益。

六、定期評價質量體系。
其目的是確保各項質量活動的實施及其結果符合計劃安排，確保質量體系持續的適宜性和有效性。評價時，必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題：
A、過程是否被確定？過程程序是否恰當地形成文件？
B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施？
C、在提供預期結果方面，過程是否有效？

七、搞好質量管理關鍵在領導。
——組織的較高管理者在質量管理方面應做好下面五件事：
A、確定質量方針。由負有執行職責的管理者規定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾。
B、確定各崗位的職責和權限。
C、配備資源。包括財力、物力（其中包括人力）。
D、一名管理者代表負責質量體系。
E、負責管理評審。達到確保質量體系持續的適宜性和有效性。
在基本上所有的企業都想著要通過ISO9000質量管理體系認證的情況下，我們不得不探究一下究竟是什么促進了現在局面的形成。
首先，是產品認證具有的局限性。

產品認證有著自身特有的局限性，眾所周，產品認證一定是要有產品標準的情況下才能夠進行認證。而產品標準的形成需要以科學、技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，經過有關各方面協商并達成一致的情況下才形成的；這就要求能夠認證的產品必須是成熟的產品。

事實上，現在有很多的產品在投入使用之前并沒有成熟的技術。但是，市場激烈的競爭要求產品必須縮短生產新周期，這就與產品認證的要求有著很大的矛盾。
產品認證主要是針對的是有著實體的產品，無法對無形的服務做出認證。但是，三產業的很多項目往往沒有實體，其就不能進行產品認證。產品認證因為自身的局限性，不能適應當今社會的發展，就需要另外一種質量認證方式來取代它。

在經過多年的發展以后，ISO質量管理體系認證已經得到全球175個有著實體經濟的國家和地區認可。作為一種廣受人們信任的質量認證方式，ISO認證取代產品認證有著必然性。

其次，是國際貿易和市場競爭的需要。

在經歷了多個版本的迭以后，ISO9000質量管理體系已經被全球175個國家和地區認可，成為一種關于質量管理體系的通用規則。ISO9000質量管理體系認證的證書，已經成為參與國際貿易入門資格的標志，成為國際貿易各參與方的廣泛需要。

國際經濟的發展趨勢是由數量的不斷增加轉向產品質量的不斷提高，如果想要競爭的優勢，在戰不能帶來足夠利益的情況之下，產品質量的脫穎而出就成為了競爭的關鍵。特別是在高新技術產品及技術條件要求苛刻的產品上，由于產品附加值明顯提高，產品質量的好壞決定了市場競爭的成敗。要使顧客滿意，通用的質量認證就成為必需。

三產業的興起及競爭的加劇。進入到20世紀末以后，在全世界范圍以內，三產業得到迅速的發展，其在國民經濟中的作用也越來越重要。產品認證的不適用，及三產業之間的激烈競爭，需要ISO9000質量管理體系認證來保證各企業質量信譽，加強其競爭優勢。再次，是項目招標的需求。

在進入21世紀以后，很多國家和地區在項目招標的時候，都要求相關的企業有著一定的資質認證。在所有的資質認證中，ISO9000認證已經成為一種基本的資質條件。如果企業不能出示ISO9000認證證書，連招標書也不能得到，這就極大的推動了質量認證的發展。然后，是顧客的推動。

ISO9000質量管理體系的基本理念是：以客戶為關注焦點。它要求組織在生產中、銷售中、提供服務中時刻把客戶放在一位。正是ISO9000質量管理體系的理念能夠很好地保護顧客，為顧客提供優質的產品和服務，顧客才會不遺余力的推動ISO9000質量管理體系認證。

顧客并不想花費巨大的成本去請相應的專家來評定供應商的資質，也不想花費昂貴的代價去請專家評價急速新換代產品的質量穩定情況。然而，顧客又希望供應商能夠有資質去做出質量穩定的產品，他們提出了供應商限期通過ISO9000質量管理體系認證的要求，這種要求倒逼供應商不得不進行ISO9000質量管理體系的認證。最后，是企業生存和發展的需要。

ISO9000質量管理體系不僅只對顧客有著好處，迫使企業提供的產品盡量不存在缺陷。它是推動企業內部降低成本、提高效率，以優異的質量性價比和良好的服務來實現顧客滿意的關鍵。

并且，ISO9000質量認證體系是能夠保證企業自身的利益，避免自身承擔不屬于自己的責任，減少因此產生的損失。
一、企業申請ISO9001質量管理體系認證需提交資料

　　1、申請書：1份，需簽字并加蓋企業公章及齊縫章；

　　2、合同：2份，需簽字并加蓋企業公章及齊縫章；

　　3、企業營業執照，需副本蓋有新年檢章；

　　4、企業組織機構代碼證，需副本蓋有新年檢章；

　　5、企業資質許可（如有），需正常有效期內；

　　6、企業產品工藝流程圖；

　　7、企企業質量手冊和程序文件（電子版）。

二、企業實施ISO9001質量管理體系認證的準備工作

　　1、編制質量手冊

　　2、收集生產產品的相關標準。

　　3、編制作業指導書。

　　4、產品的檢驗規程（包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗）。

　　5、計監視測量設備的統計以及檢測（到市計量局進行檢測）。

　　6、建立設備臺帳，并做好設備標識。

　　7、做好區域標識（如：機加區、焊接區等）。

　　8、收集近幾個月的訂貨合同，或銷售協議書。

　　9、建立顧客檔案。

　　10、收集供方的材料，包括廠家的營業執照、認證證書，產品檢驗報告流程、合格證書等。

　　11、整理采購合同。

　　12、整理外協廠家的加工圖紙及相關資料。

　　13、庫房的整理（包括標識、碼放、出入庫手續）。

　　14、公司整體的安全文明生產（編寫安全操作規程）。


“本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。”標準倡導按過程模式建立體系，策劃的過程較終的目標：顧客滿意。工作要求來自于顧客，形成產品后銷售給顧客。
“將相互關聯的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現其預期結果。這種方法使組織能夠對體系過程之間相互關聯和相互依賴的關系進行有效控制，以增強組織整體績效。”將企業的主要過程、關鍵過程形成過程模式（輸入、輸出、活動以及對活動的管理等），并將這些過程聯系起來（一個過程的輸出可能是其它過程的輸入，一個過程的輸入，可能是其它過程的輸出），形成流程、網絡、體系。這樣整個體系就是建立在過程方法之上，通過對流程和網絡的分析研究，可以讓我們站在全局的高度來看待問題，發現改進的方向和機會。
“過程方法包括按照組織的質量方針和戰略方向，對各過程及其相互作用，系統地進行規定和管理，從而實現預期結果。可通過采用PDCA循環以及始終基于風險的思維對過程和完整的體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發生非預期結果。”圍繞著質量方針，企業應建立一套體系，從此按系統的方法來管理質量工作。通過應用過程方法和PDCA管理思路，可以提升管理的有效性。在體系中融入風險管理要求，強化對風險的識別和控制要求，以防止產生意想不到的結局。
“在質量管理體系中應用過程方法能夠：a)b)c)d)”。具體描述了應用過程方法的好處。將一個活動識別、策劃為過程，并對其實施控制和改進，目的是提高這一項活動的效率（投入產出比）。
“過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據不同的風險有所不同。圖1：過程要素示意圖”。早期我們在分析“過程”的時候，畫的示例圖，只有“輸入”、“輸出”、“活動”和對活動的“管理”。現在的這圖，將輸入分為二部分：輸入源和輸入；將輸出分為二部分：輸出和輸出接收方，分別實施監管，似乎為嚴密一些。明確了輸入和輸出的三種類型：物質、能量和信息。活動提示了起點和終點，其間的階段，應該是隱含的。一個活動，可以是大活動，比如說一個訂單從受理到交付后結算；也可以是一個小活動，某個樣品的制作。整個管理體系的運行，也可視為一個大活動，就象圖2所示的那樣，只不過為復雜一些，但二者并不矛盾。
“PDCA循環能夠應用于所有過程以及完整的質量管理體系。圖2表明了本標準4章至10章如何組成PDCA循環。圖2：本標準的結構在PDCA循環中的展示”。這張圖的變化比較大。與2008版相比，兩頭是一樣的，多了一個相關方的需求和期望（這使得標準容易被相關方接受）。在中間，老版是以產品實現為主要增值過程作為主線來理解的，其它過程幫助這一主要增值過程從而實現價值。新標準這圖示，是以領導作用為核心，將PDCA循環應用到質量管理體系之中，強調了領導作用，降低了產品實現過程的份量。不知道是不是一種進步。4、5、6、7、8、9、10這些主要章節，在圖中都能找到位置，這便于將整個體系條款要求，有機的組合在一起。
“PDCA循環可以簡要描述如下：四條”，解釋了PDCA的意思。為了確保過程高效運作，堅持PDCA循環持續地運轉是很必要的。日常工作中，我們應該對關注的重要活動，按過程方法和PDCA循環實施管理。當然，背后會有成本的概念，是否值得，看管理者的分析和判斷。


ISO9001質量體系認證周期是多久？
答：認證周期大概是2個月左右
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