ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術**）制定的國際標準。
ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意度。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益，這個三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。
凡是通過認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者.
作用
1、強化品質管理，提高企業效益。
2、增強客戶信心，擴大市場份額，在產品品質競爭中永遠立于不敗之地。
3、提高全員質量意識，改善企業文化。
4、三方認證，提供較廣泛的認可，節省了二方審核的精力和。
5、有效地避免產品責任。
6、獲得了國際貿易"通行證"，消除了國際貿易壁壘。
7、法律責任減免：如容易的許可，少的檢查以及簡化的報告流程要求等。
8、公眾形象及社會關系，為消費者選擇提供信心。
ISO9000系列標準的用途?
一個機構可依據ISO9000標準建立、實施和改進其質量體系，并可作為機構間（二方認證）或外部認證機構（三方認證）的認證依據。該系列標準目前已被90多個國家等同或等效采用，是全世界較通用的國際標準，在全球產生了廣泛深刻的影響。
實施ISO9000的好處?
☆ISO9000為企業提供了一種具有科學性的質量管理和質量保證方法和手段，可用以提高內部管理水平。
☆使企業內部各類人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少領導的麻煩。
☆文件化的管理體系使全部質量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓使員工理解質量的重要性及對其工作的要求。
☆可以使產品質量得到根本的保證。
☆可以降低企業的各種管理成本和損失成本，提高效益。
☆為客戶和潛在的客戶提供信心。
☆提高企業的形象，增加了競爭的實力。
☆滿足市場準入的要求。

產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以較佳成本持續穩定地生產合格品。
一個組織所建立和實施的質量體系，應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9000族的基本指導思想，具體地體現在以下方面：

一、控制所有過程的質量。
ISO9000族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組織的質量管理就是通過對組織內各種過程進行管理來實現的，這是ISO9000族關于質量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質量體系而進行質量體系策劃時，首要的是結合本組織的具體情況確定應有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質量活動，確定應采取的有效的控制措施和方法。

二、控制過程的出發點是預防不合格。
在產品壽命周期的所有階段，從較初的識別市場需求到較終滿足要求的所有過程的控制都體現了預防為主的思想。例如：
---控制市場調研和營銷的質量，在準確地確定市場需求的基礎上，開發新產品， 防止盲目開發而造成不適合市場需要而滯銷，浪費人力、物力。 ---控制設計過程的質量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動，確保設計輸出滿足輸入要求，確保產品符合使用者的需求。防止因設計質量問題，造成產品質量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過程造成損失。
---控制采購的質量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質量，確保生產產品所需 的原材料、外購件、協作件等符合規定的質量要求，防止使用不合格外購產品而影響成品質量。
---控制生產過程的質量。確定并執行適宜的生產方法，使用適宜的設備，保持設備正常工作能力和所需的工作環境，控制影響質量的參數和人員技能，確保制造符合設計規定的質量要求，防止不合格品的生產。
---控制檢驗和試驗。按質量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗，確保產品質量符合要求，防止不合格的外購產品投入生產，防止將不合格的工序產品轉入下道工序，防止將不合格的成品交付給顧客。
---控制搬運、貯存、包裝、防護和交付。在所有這些環節采取有效措施保護產品，防止損壞和變質。
---控制檢驗、測量和實驗設備的質量，確保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗，確保檢驗和試驗結果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產品質量不正確的判定。
---控制文件和資料，確保所有的場所使用的文件和資料都是現行有效的，防止使用過時或作廢的文件，造成產品或質量體系要素的不合格。
---糾正和預防措施。當發生不合格（包括產品的或質量體系的）或顧客投訴時，即應查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發生。還應通過各種質量信息的分析，主動地發現潛在的問題，防止問題的出現，從而改進產品的質量。
---全員培訓，對所有從事對質量有影響的工作人員都進行培訓，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產品或質量體系的不合格。

三、質量管理的中心任務是建立并實施文件化的質量體系。
質量管理是在整個質量體系中運作的，所以實施質量管理必須建立質量體系。ISO9000族認為，質量體系是有影響的系統，具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質量體系應形成文件并加以保持。典型質量體系文件的構成分為三個層次，即質量手冊、質量體系程序和其它質量文件。質量手冊是按組織規定的質量方針和適用的ISO9000族標準描述質量體系的文件。質量手冊可以包括質量體系程序，也可以指出質量體系程序在何處進行規定。質量體系程序是為了控制每個過程質量，對如何進行各項質量活動規定有效的措施和方法，是有關職能部門使用的文件。其它質量文件包括作業指導書、報告流程、表格等，是工作者使用的加詳細的作業文件。對質量體系文件內容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。

四、持續的質量改進：
質量改進是一個重要的質量體系要素，GB/T19004.1標準規定，當實施質量體系時，組織的管理者應確保其質量體系能夠推動和促進持續的質量改進。質量改進包括產品質量改進和工作質量改進。爭取使顧客滿意和實現持續的質量改進應是組織各級管理者追求的永恒目標。沒有質量改進的質量體系只能維持質量。質量改進旨在提高質量。質量改進通過改進過程來實現，是一種以追求高的過程效益和效率為目標。

五、一個有效的質量體系應滿足顧客和組織內部雙方的需要和利益。
即對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質量，并能持續保持該質量的能力；對組織而言，在經營上以適宜的成本，達到并保持所期望的質量。即滿足顧客的需要和期望，又保護組織的利益。

六、定期評價質量體系。
其目的是確保各項質量活動的實施及其結果符合計劃安排，確保質量體系持續的適宜性和有效性。評價時，必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題：
A、過程是否被確定？過程程序是否恰當地形成文件？
B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施？
C、在提供預期結果方面，過程是否有效？

七、搞好質量管理關鍵在領導。
——組織的較高管理者在質量管理方面應做好下面五件事：
A、確定質量方針。由負有執行職責的管理者規定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾。
B、確定各崗位的職責和權限。
C、配備資源。包括財力、物力（其中包括人力）。
D、一名管理者代表負責質量體系。
E、負責管理評審。達到確保質量體系持續的適宜性和有效性。

無論大、小型企業都發現，ISO9001體系是獲得新機遇和提升企業競爭力的一個非常 強有力的手段。它廣泛的適用于任何行業的大、中、小型企業或事業單位。?ISO9001是具體化的一類系統。從廣義上來講，它是質量管理體系的一個非常重要的組成部分。它不僅適用適合任何一個生產企業，而且還適用于所有企事業單位對質量管理的需要。?
質量是企業的生命，如何在競爭激烈的市場中立于不敗之地，質量的提升是關鍵。建立完整的質量管理體系和組織機構，詳細制訂各職能部門的質量目標。質量管理體系的有效實施，才可以確保了公司的質量方針和質量目標的達標，這樣才能為企業的可持續發展提供堅實可靠的基礎。
認證包括初次認證、每年的監督審核和再次認證。以上不包含評審去企業的差旅費，以及企業委托有企業管理咨詢資質的咨詢公司資料。?
那什么影響成本？1.行業風險2.員工數量。? 這些因素會影響需要多少審計時間，從而影響整體成本。它涉及較初的“一階段審核”，主要審核企業相關資質，體系是否有運行記錄，是否有重大缺失，核實申請認證的范圍，確定是否具備開展二階段審核的條件，受審核方一定要在開始審核前做好準備，不然條件不充分，可能需要調整延期二階段審核的安排，就會增加審核成本。二階段，審核企業現場的具體體系運營情況，是否滿足具體條款的要求。?
質量管理認證不僅是企業自身發展的需要，也是公司開拓市場提升企業核心競爭力的要求。幫企業“堅持品質靈魂”的質量方針作為企業的經營理念，以優質的服務得以持續發展，管理水平在不斷提高，為客戶提供高質量產品和服務。使企業以ISO9001質量標準為基準，持續改進公司內部管理的標準化、程序化、規范化，使質量管理工作再上一個新臺階，持續推動企業穩定健康發展。
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