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    醫用口罩申請檢測報告流程標準GB19083-2010
    • 醫用口罩申請檢測報告流程標準GB19083-2010

    醫用口罩申請檢測報告流程標準GB19083-2010

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    不同類型的口罩遵循不同的標準,不同口罩適用范圍各不相同。中國口罩的幾個主要標準為GB2626-2019呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防護型口罩技術規范、YY/T0969-2013一次性使用醫用口罩、YY0469-2011口罩、GB19083-2010防護口罩技術要求,以下詳細介紹各主要標準。

    GB2626-2019該標準版為1981年發布(GB2626-1981),1992、2006、2019年分別進行過三次新,2019版改為“呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器”,不帶“用品”二字。其中GB2626-2019版于2019-12-31發布,2020-07-01實施,標準規定了自吸過濾式防顆粒物呼吸器的分類和標記、技術要求、檢測方法和標識。該標準由生產監督提出,全國個體防護裝備標準化技術會(SAC/TC112)歸口。相對于2006版,在遵循科學性、規范性、協調性、時效性等基本原則的基礎上,根據科學進步和產品發展的趨勢,在不降低防護能力的前提下調整呼吸阻力指標,完善檢測方法,優化半口罩的下方視野,提高產品的舒適性。該標準過濾元件按過濾性能分為兩類(KN和KP),KN類只適用于過濾非油性顆粒物,包括KN90(≥90%),KN95(≥95%),KN100(≥99.97%)三個級別。KP類適用于過濾油性和非油性顆粒物的過濾元件,包括KP90(≥90%),KP95(≥95%),KP100(≥99.97%)三個級別。KN和KP后的數字,指過濾效率水平,數字越高過濾效果越好。KN口罩未對合成血液穿透、表面抗濕性進行測試,因此,這類口罩短時間使用可以阻擋,但不能用于接觸可能有噴濺患者或長時間接觸患者。

    GB/T32610-2016日常防護型口罩技術規范,為民用口罩標準,該標準由中國紡織工業聯合會提出,全國紡織品標準化技術會(SAC/TC209)歸口。根據過濾效率分為:I級、II級、III級,對應的過濾效率:鹽性介質分別為≥99%、≥95%、≥90%;油性介質分別為≥99%、≥95%、≥80%。口罩的防護效果由高到低分為A、B、C、D級,各級口罩適用的環境空氣質量分別為嚴重污染、嚴重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。各級口罩在相對應的空氣污染環境下應能降低吸入的顆粒物(PM)濃度至≤75μg/m(空氣質量指數類別良及以上)。當口罩防護效果級別為A級,過濾效率應達到級及以上;當口罩防護效果級別為B、C、D級,過濾效率應達到級及以上。

    YY/T0969-2013該標準為一次性使用醫用口罩的行業標準,于2013-10-21發布,2014-10-01實施。普通醫用口罩符合此標準,適用于醫護人員一般防護,僅用于普通環境佩戴使用。普通級的醫用口罩名稱較多,護理、一次性都屬于此類。名稱上沒有“防護”、“”字樣的醫用口罩,均是普通級別的醫用口罩。該級別口罩的核心指標包括細菌過濾效率、通氣阻力,不要求對血液具有阻隔作用,也無密合性要求,見圖表。

    YY0469-2011口罩(YY0469-2011)為口罩的行業標準,于2011-12-31發布,2013-06-01號實施。口罩行業標準版(YY0469-2004)已被2011版所替代。適用于醫務人員在有創操作等過程中佩戴的一次性口罩(見圖6),是手術室等有體液、血液飛濺風險環境常用的醫用口罩,外包裝上必須明確標示為口罩。該類型口罩的核心指標包括細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力,沒有像防護口罩標準那樣對面部密合度提出嚴格要求,對的過濾效率≥95%,對顆粒的過濾效率有限(≥30%)。

    GB19083-2010防護口罩技術要求于2010-09-02發布,2011-08-01實施,版為GB19083-2003,在全國抗擊SARS的大形勢下制定,2003年4月29日緊急發布并實施,在SARS前沒有防護口罩。該標準適用于工作環境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等,包括各種性等。該類型口罩的核心指標包括顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力、表面抗濕性、密合性良好、總適合因數(見表 3)。防護口罩與佩戴者面部具有良好的貼合性,依據非油性顆粒過濾效率,防護口罩分為1級(≥95%)、2級(≥99%)、3級(≥99.97%)。防護口罩規定口罩對非油性顆粒的過濾效率≥95%,符合N95或FFP2及以上等級。

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