ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術會）制定的國際標準。
ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意度。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益，這個三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。
凡是通過認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者.
作用
1、強化品質管理，提高企業效益。
2、增強客戶信心，擴大市場份額，在產品品質競爭中永遠立于不敗之地。
3、提高全員質量意識，改善企業文化。
4、三方認證，提供廣泛的認可，節省了二方審核的精力和。
5、有效地避免產品責任。
6、獲得了國際貿易"通行證"，消除了國際貿易壁壘。
7、法律責任減免：如容易的許可，少的檢查以及簡化的報告流程要求等。
8、公眾形象及社會關系，為消費者選擇提供信心。
ISO9000系列標準的用途?
一個機構可依據ISO9000標準建立、實施和改進其質量體系，并可作為機構間（二方認證）或外部認證機構（三方認證）的認證依據。該系列標準目前已被90多個國家等同或等效采用，是全用的國際標準，在全球產生了廣泛深刻的影響。
實施ISO9000的好處?
☆ISO9000為企業提供了一種具有科學性的質量管理和質量保證方法和手段，可用以提高內部管理水平。
☆使企業內部各類人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少的麻煩。
☆文件化的管理體系使全部質量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓使員工理解質量的重要性及對其工作的要求。
☆可以使產品質量得到根本的保證。
☆可以降低企業的各種管理成本和損失成本，提益。
☆為客戶和潛在的客戶提供信心。
☆提高企業的形象，增加了競爭的實力。
☆滿足市場準入的要求。

“本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。”標準倡導按過程模式建立體系，策劃的過程終的目標：顧客滿意。工作要求來自于顧客，形成產品后銷售給顧客。    
“將相互關聯的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和地實現其預期結果。這種方法使組織能夠對體系過程之間相互關聯和相互依賴的關系進行有效控制，以增強組織整體績效。”將企業的主要過程、關鍵過程形成過程模式（輸入、輸出、活動以及對活動的管理等），并將這些過程聯系起來（一個過程的輸出可能是其它過程的輸入，一個過程的輸入，可能是其它過程的輸出），形成流程、網絡、體系。這樣整個體系就是建立在過程方法之上，通過對流程和網絡的分析研究，可以讓我們站在全局的高度來看待問題，發現改進的方向和機會。    
“過程方法包括按照組織的質量方針和戰略方向，對各過程及其相互作用，系統地進行規定和管理，從而實現預期結果。可通過采用PDCA循環以及始終基于風險的思維對過程和完整的體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發生非預期結果。”圍繞著質量方針，企業應建立一套體系，從此按系統的方法來管理質量工作。通過應用過程方法和PDCA管理思路，可以提升管理的有效性。在體系中融入風險管理要求，強化對風險的識別和控制要求，以防止產生意想不到的結局。    
“在質量管理體系中應用過程方法能夠：a)b)c)d)”。具體描述了應用過程方法的好處。將一個活動識別、策劃為過程，并對其實施控制和改進，目的是提高這一項活動的效率（投入產出比）。    
“過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據不同的風險有所不同。圖1：過程要素示意圖”。早期我們在分析“過程”的時候，畫的示例圖，只有“輸入”、“輸出”、“活動”和對活動的“管理”。現在的這圖，將輸入分為二部分：輸入源和輸入；將輸出分為二部分：輸出和輸出接收方，分別實施，似乎為嚴密一些。明確了輸入和輸出的三種類型：物質、能量和信息。活動提示了起點和終點，其間的階段，應該是隱含的。一個活動，可以是大活動，比如說一個訂單從受理到交付后結算；也可以是一個小活動，某個樣品的制作。整個管理體系的運行，也可視為一個大活動，就象圖2所示的那樣，只不過為復雜一些，但二者并不矛盾。    
“PDCA循環能夠應用于所有過程以及完整的質量管理體系。圖2表明了本標準4章至10章如何組成PDCA循環。圖2：本標準的結構在PDCA循環中的展示”。這張圖的變化比較大。與2008版相比，兩頭是一樣的，多了一個相關方的需求和期望（這使得標準容易被相關方接受）。在中間，老版是以產品實現為主要增值過程作為主線來理解的，其它過程幫助這一主要增值過程從而實現價值。新標準這圖示，是以作用為核心，將PDCA循環應用到質量管理體系之中，強調了作用，降低了產品實現過程的份量。不知道是不是一種進步。4、5、6、7、8、9、10這些主要，在圖中都能找到位置，這便于將整個體系條款要求，有機的組合在一起。    
“PDCA循環可以簡要描述如下：四條”，解釋了PDCA的意思。為了確程運作，堅持PDCA循環持續地運轉是很必要的。日常工作中，我們應該對關注的重要活動，按過程方法和PDCA循環實施管理。當然，背后會有成本的概念，是否值得，看管理者的分析和判斷。

ISO9001認證的根據公司繳納的人數不同而不一樣，市場上有高有低，但是選擇認證的咨詢公司時一定要根據整體的服務和來看，避免出證過程中出現扯皮的現象。

ISO9001認證需要評估，根據企業人數、如果人數越多，那么越高，認證要求、工藝復雜程度、對發證機構要求評估。

企業申請ISO9001質量管理認證的范圍怎么確定？

　　認證機構給出的認證范圍應與營業執照相符，描述的應符合認可要求, 企業一般都希望，證書范圍越大越好，以自身管理能力強。如果審核證據無法準確描述的范圍或范圍過大將給認證機構帶來風險。認證機構和企業之間經常會有不同的要求,如果溝通協調不好會導致企業不滿意或中斷審核等。

　　根據認可要求，申請的認證范圍所對應的產品，必須在現場審核時能夠在正常生產。從企業角度出發，就可以初步限定認證范圍。這樣即符合要求，又降低了認證風險（認證風險是企業與認證機構雙方共同承擔的，如任何一方受到認證相關部門的查處，均會對雙方造成影響）。、

從ISO9001質量管理認證便利性角度考慮，體系包含的不同類的產品越多，自然運行起來也就越復雜，對于企業來說，會造成體系運行成本增加。企業在確定ISO9001質量管理認證范圍時也應從管理成本的角度考慮這個問題。

　　1、ISO9001認證是什么？

　　ISO9001質量體系認證是指三方（認證機構）對企業的質量體系進行審核、評定和注冊活動，其目的在于通過審核、評定和事后監督來企業的質量體系符合ISO9001標準，對符合標準要求者授予合格證書并予以注冊的全部活動。

　　2、申請認證的基本條件是什么？

　　必須是一個組織，應具備相應的資質（如營業執照、組織機構代碼、相關的國家行政審批資質或行業資質），具備相關設施和資源，能正常開展經營活動。

　　3、認證的程序是什么？

　　認證的程序分為兩個階段

　　認證咨詢階段：由本公司咨詢老師到企業進行文件編制、整理、、培訓

　　認證審核階段：由認證機構派出的審核員，到企業現場審核

　　4.實施ISO9001的好處有哪些？

　　ISO9000為企業提供了一種具有科學性的質量管理方法和手段，可用以提高內部管理水平。

　　使企業內部各類人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少的麻煩。

　　文件化的管理體系使全部質量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓使員工理解質量的重要性及對其工作的要求。

　　可以使產品質量得到根本的保證。

　　可以降低企業的各種管理成本和損失成本，提益。

　　為客戶和潛在的客戶提供信心。

　　提高企業的形象，增加了競爭的實力。

　　滿足市場準入的要求。

　　此外，ISO 9001可以與其他管理系統標準和規范（如 OHSAS 18001 職業健康與安全和 ISO 14001 環境）兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經濟效益。

　　怎樣申報ISO9001質量管理體系要多少錢

　　會影響到的因素有以下：企業（公司）總人數、認證機構有無、培訓要求、出證周期、公司所在地區，所以要了解企業基本情況才好報價。

　　辦理ISO認證還沒有其它額外的產生？

　　方面請注意：有兩點沒有會有破費，一是顧問過來工作時，請提供一個工作餐；二是審核員審核時，接待和接送企業負責安排。

如何才能順利通過ISO9001認證 

企業都想用短的時間和盡可能少的，順利實施ISO9001并通過認證機構的認證，那么怎樣才能實現這個愿望？通常要經過以下兩個步驟： 

步：咨詢

1．邀請企業管理咨詢公司幫助企業組織實施ISO9001。 
2．對企業原有的管理結構和質量管理體系進行診斷。 
3．ISO9001基礎知識培訓。 
4．編寫ISO9001質量體系文件。 
5．宣貫實施ISO9001。 
6．內部審核并進行整改。 
7．管理評審并實施改進。
 
二步：認證 

1．咨詢公司推薦或企業自主選擇認證機構。 
2．企業提交申請并簽署認證合同。
3．文件審核：認證機構對申請企業的質量手冊和程序文件是否符合標準要求進行審核。
4．注冊審核：審核組進駐企業現場，對質量體系運行情況進行審核，確定質量體系的實際運行是否符合標準及企業自身質量體系文件的要求。 
5．糾正措施：對注冊審核中發現的不符合項實施整改措施，審核組予以跟蹤驗證，經確認有效后關閉。 
6．注冊發證：上述過程完成并符合要求后，審核組對申請企業的質量體系認證推薦注冊，認證機構頒發認證證書。
7．年度監督審核：通過年度監督審核的方式保證證書及注冊的持續有效。 


ISO9001體系咨詢所需的材料

1、ISO9001體系咨詢需要準備的材料
質量認證（ISO9001）：公司的營業執照、組織機構代碼證、許可證（有要求時）、產品所依照的法規、標準等。

2、ISO9001體系審核所需的材料
管理手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及你程序文件要求的其它相關表單。三層次的作業書，以及操作過程的記錄。


ISO9001:2015 認證范圍

1、農業、漁業  
2、采礦業及采石業   
3、食品、飲料和**   
4、紡織品及紡織產品  
5、皮革及皮革制品  
6、木材及木制品  
7、紙漿、紙及紙制品  
8、出版業   
9、印刷業  
10、焦碳及精練石油制品  
11、核燃料  
12、化學品、化學制品及纖維  
13、醫藥品  
14、橡膠和塑料制品   
15、非金屬礦物制品   
16、混凝土、水泥、石灰、石膏及其他  
17、基礎金屬及金屬制品  
18、機械及設備  
19、電子、電器及光電設備  
20、造船   
21、航空、航天   
22、其他運輸設備
23、其他未分類的制造業
24、廢舊物質的回收 
25、發電及供電 
26、氣的生產與供給 
27、水的生產與供給 
28、建設
29、批發零售汽車、摩托車、個人家庭用品修理
30、賓館及餐館 
31、運輸、倉儲及通訊 
32、金融、房地產、出租服務
33、信息技術
34、科技服務
35、公共行政管理 
36、教育
37、衛生與社會公益事業
38、其他社會服務  

ISO9001:2015體系認證前的工作

推行ISO9001有如下五個必不可少的過程：知識準備－立法－宣貫－執行－監督、改進。

以下是企業推行ISO9000的典型步驟：
◆企業原有質量體系識別、診斷；
◆任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；
◆制訂目標及激勵措施；
◆各級人員接受必要的管理意識和質量意識訓練；
◆ISO9001標準知識培訓；
◆質量體系文件編寫（立法）；
◆質量體系文件大面積宣傳、培訓、發布、試運行；
◆內審員接受訓練；
◆若干次內部質量體系審核；
◆在內審基礎上的管理者評審；
◆質量管理體系完善和改進；
◆申請認證。

企業在推行ISO9000之前，應結合本企業實際情況，對上述各推行步驟進行周密的策劃，并給出時間上和活動內容上的具體安排，以確保得到有效的實施效果。
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